16年专做张掖无尘车间-张掖净化车间-张掖洁净室工程-张掖层流手术室-张掖实验室装修、设计、建设、施工
值得信赖的净化工程解决方案专做各类洁净室工程装修、设计、施工
全国咨询热线:189-8080-0355

张掖GMP车间设备的设计选用安装

时间:2022-08-28 10:13:02 点击:2796次


GMP车间设备的设计选用安装
GMP车间内应采用具有防尘、防微生物(Micro-Organism)污染和防止差错的设备和设施,万级区域使用的运输设备不得穿越洁净度较低的区域,对产生噪声、振动的设备,应分别采用消声、隔振装置,改善操作环境;设备或机械上的仪表计量装置要准确,精确度应符合要求,调节控制(control)应稳定(解释:稳固安定;没有变动)可靠,控制计数部位出现不合格或性能故障时,应有调整或显示功能;用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备,其容量应尽可能(maybe)与批量相适应;设备保温层表面必须平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落,不得用石棉水泥(材料:粉状水硬性无机胶凝材料)抹面,宜采用不易锈蚀的金属外壳保护。
当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的GMP车间时,除考虑固定外,还应采用可靠的密封隔断装置,以保证达到不同等级的洁净度要求,若确实无法密封时,应严格控制(control)气压。无尘室净化最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为无尘室。要制定设备维护、检修规程,并制定保养计划,巡查设备润滑情况,确保设备经常处于完好状态,做到无跑、冒、滴等情况,保养、检修的记录应建立档案并由专人管理;设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;进入100级、10000级洁净区内进行维护保养设备的相关人员穿适宜的服装,并使用已经消毒灭菌的工具和设备。设备的清洗要按如下要求定制规程:应明确洗涤(washing)方法和洗涤周期;关键设备的清洗应明确验证(Experimental)方法;清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录并保存;无菌(意思:没有活菌)设备尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物的验证,经灭菌的设备应在3天内使用;同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌,同一设备连续加工同一非无菌产品时,至少每周或每生产(Produce)3批后,按清洗规程全面清洗一次。公司可提供GMP车间、无尘室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间对于生产(Produce)和检验的仪器(appliance)、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度(单位:g/cm3或kg/m3)的检验,应按生产和质量检验的要求制定校验程序(procedure)规定,并要有明显的状态标志,应根据使用频度和精度(精确度)要求制定计量器具定期校验计划,贴校验合格证,检验记录应保存;压力容器、压缩气体钢瓶及安全装置,应符合国家有关规定,定期进行检测、验证,做好记录存档;对于关键(解释:比喻事物的重要组成部分)设备,如灭菌设备、空气过滤系统和蒸馏(still)器等,应经验证合格后方可使用,验证应有记录并保存,热压灭菌宜用双扉式灭菌设备,灭菌所用的热电偶温度(temperature)计、多点温度记录仪、压力计等附属设备必须定期校正、按计划保养。无尘室装修亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。对于光学构造而言,哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学构造产品的生产上,无尘是必然的要求。无尘室装修将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。腐蚀岗位的防腐措施,应有专业防腐人员负责设计、检查和维修,做好记录并存档。
    企业分站: 天津 河北 山西 内蒙古 辽宁 吉林 黑龙江 上海 江苏 浙江 安徽 福建 江西 山东 河南 湖北 湖南 广东 广西 海南 重庆 四川 贵州 云南 西藏 陕西 甘肃 青海 宁夏 新疆
    在线客服
    联系方式

    热线电话

    189-8080-0355

    上班时间

    周一到周五

    公司电话

    189-8080-0355

    二维码
    线