GMP洁净室获取无菌空间的两大方法

时间：2022-10-01 01:45:00 点击：6856次

GMP洁净室获取无菌空间的两大方法GMP洁净室获取无菌空间的两大方法

GMP洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的无菌环境（无菌室）。当然无菌是相对的

　　GMP洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境（无菌室）。当然“无菌”是相对的，它可以用无菌保证率STA（SteriltyAssuranceLevel）来表示。

无菌空间

　　GMP洁净室获得无菌空间的方法大致可以分为两大类：

　　1、灭菌

　　利用加热（干热、湿热）、化学试剂（如甲醛、环氧已烷）、臭氧、射线（如紫外灯照射）等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。

　　2、除菌

　　利用过滤介质（如各类空气过滤器、高效过滤器）或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌、予以捕集截留。

　　事实上，工业应用的除菌方法往往也不是单一的，而是两者的结合，对于流动的空气（如HVAC系统、压缩空气）常采用过滤介质除菌，而对于静止环境内空气，常采用灭菌法，用于无菌室、培养室、传递窗、衣服等的灭菌。

　　按理说，在HVAC系统中，送入经高效过滤器过滤的空气，可以使房间的活微生物数控制在规定的范围内。其实不然，实际生产时，由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易再吹落，

特别是人员的四大污染，如下：

　　a.一个人每小时约散发1000只死皮细胞（等价于20μm大小的粒子）因此无菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行；

　　b.无菌衣要经高温消毒灭菌；人员、设备、仪器进入无菌室应伯严格的消毒灭菌处理；

　　c.人手需用消毒药物或喷洒；

　　d.定期进行室内消毒灭菌操作。

所以不管是GMP洁净室还是其他类型洁净室，只要是要求无菌空间的，本文所讲都是适用的，具体到每个洁净工程的项目又还会有千奇百怪的问题，可能你想都想不到，只有真正有实践经验的团队才可能更加轻松的应对这一些列难题。